La FDA annonce l’émission et la réémission d’autorisations d’utilisation d’urgence (AUU) pour certains dispositifs médicaux (COVID-19)

La FDA annonce l’émission et la réémission d’autorisations d’utilisation d’urgence (AUU) pour certains dispositifs médicaux liés à l’urgence sanitaire de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

En février 2020, la Food and Drug Administration (FDA) a commencé à émettre des autorisations d’utilisation d’urgence pour certains produits de diagnostic in vitro utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du virus qui cause la COVID-19, pour certains appareils de protection respiratoire individuels et pour certains dispositifs médicaux, y compris des produits alternatifs utilisés comme dispositifs médicaux. 

Aujourd’hui, la FDA publie un avis du Federal Register 85 FR 74346 qui renferme des autorisations d’urgence pour 102 types de tests à analyses multiples, 37 types de tests sérologiques, 3 produits de diagnostic in vitro et 24 dispositifs médicaux.

Certains respirateurs à masque filtrant jetables ainsi que tous les masques chirurgicaux jetables à usage unique ont également reçu des autorisations d’utilisation d’urgence. La FDA a publié deux listes de modèles de respirateurs visés par cette AUU, disponibles ici et ici. Elle a également publié une liste des masques chirurgicaux autorisés, disponible ici.

Veuillez contacter les services de consultation de Delmar USA pour toute demande d’assistance.

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