Importation d’équipement de protection individuelle (ÉPI) au Canada en réponse à l’urgence sanitaire de la COVID-19

La situation d’urgence sanitaire liée à la COVID-19 donne lieu à une augmentation des importations de désinfectants, d’assainisseurs et d’équipements de protection individuelle (ÉPI) tels que les masques de protection, les antiseptiques pour les mains et les blouses d’hôpital.

Santé Canada a décrété des mesures d’urgence afin de faciliter et d’accélérer l’accès aux licences et autres exigences réglementaires pour les désinfectants, les antiseptiques pour les mains et l’équipement de protection individuelle destinés à limiter la propagation de la COVID-19.

En lien avec l’urgence sanitaire de la COVID-19, l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) a émis un avis  sur l’application du Décret de remise à l’égard de marchandises devant être utilisées dans des cas d’urgence. L’avis fournit des lignes directrices concernant l’application du décret et du numéro tarifaire 9993.00.00 en réponse à cette situation d’urgence. Le décret permet l’exonération des droits et taxes au titre du numéro tarifaire 9993.00.00 sur les instruments médicaux requis et importés au nom des équipes ou installations de soins de santé et d’intervention d’urgence fédérales, provinciales ou municipales.

Les importateurs canadiens doivent prendre note que les instruments médicaux sont groupés en quatre classes (classes I, II, III IV) par Santé Canada selon le niveau de risque associé à leur utilisation.

Il existe deux principaux types de licences délivrées par Santé Canada pour les instruments médicaux vendus au Canada. La première est une licence concernant l’instrument lui-même tandis que la seconde est une licence délivrée à l’entreprise ou à l’établissement concerné. La licence concernant les instruments est appelée la Licence pour instruments médicaux (LIM) tandis que la licence destinée aux établissements s’appelle la Licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

Une LIM est délivrée au fabricant d’instruments de classe II, III ou IV par le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques sur la base d’un examen des preuves scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité

La LEIM est délivrée pour les activités d’importation et de vente d’instruments médicaux destinés à un usage humain au Canada. À quelques exceptions près, toute partie qui importe ou vend des instruments médicaux destinés à un usage humain doit posséder une licence d’établissement.

Les demandes de LEIM pour les instruments médicaux de classe I en lien avec la COVID-19 peuvent être soumises pour examen accéléré en utilisant le Formulaire de demande de LEIM (FRM-0292) disponible sur le site Web de Santé Canada. Une fois complété, le formulaire de demande de LEIM doit être envoyé au mdel.application.leim.sc@canada.ca.

Les masques et respirateurs qui protègent contre les agents pathogènes ou empêchent l’exposition aux maladies, tel que les masques chirurgicaux ou les respirateurs N95 sont considérés comme des instruments médicaux et sont donc régis par Santé Canada. Les masques chirurgicaux et les masques N95 sont des instruments médicaux de classe I. Les importateurs sont donc tenus de détenir une LEIM.

Les blouses de contagion et chirurgicales utilisées par les établissements médicaux sont également réglementées par Santé Canada à titre d’instruments médicaux.  Les blouses d’hôpital sont considérées comme des instruments de classe I : les importateurs, mis à part les établissements de santé, doivent ainsi détenir une LEIM.

Les gants servant à examiner les patients ou à des fins chirurgicales sont aussi réglementés par Santé Canada et sont considérés comme des instruments médicaux de classe II.  Pour ce type d’instrument, l’importateur, mis à part les établissements de santé, doit détenir une LEIM valide ainsi qu’une LEIM pour usage thérapeutique humain au Canada.

Au Canada, aux fins d’importation, les désinfectants sont généralement considérés comme des médicaments sans ordonnance, tandis que les antiseptiques pour les mains sont considérés comme des produits de santé naturels (PSN) ou des médicaments sans ordonnance, en fonction des ingrédients du produit. La vente d’un antiseptique topique pour les mains au Canada requiert une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.

Delmar continue de suivre de près tous les développements commerciaux, y compris ceux liés à la pandémie de COVID-19. Pour plus d’informations et d’assistance, veuillez communiquer avec votre représentant local Delmar ou notre équipe des services consultatifs sur les douanes canadiennes à l’adresse advisoryservices@delmar.ca.

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